PMDA2015.8.9
こんにちは。大宮院の仲川です。
先日の精神保健指定医研修会の中で、PMDAに関するお話があったのでこちらでも紹介してみようかと思います。
PDMAとは独立行政法人 医療品医療機器総合機構のことです。
https://www.pmda.go.jp/index.html
平成16年4月1日に設立され、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。
その中で、2004年～2013年の6つの規制当局の承認期間の比較がありました。
EMAはEU、FDAはアメリカ、PMDAが日本、Health Canada、Swissmedicはスイス、TGAはオーストラリア、です。
この10年の間にPMDAの働きもあり、承認期間はかなり短くなってきている事が国際的にも評価されている様です。
ですが、そこから来るデメリットもあり…
今までは何年か海外での使用体験があった薬を日本でも使用していたので起こる確率も低かった訳ですが、審査スピードが速くなった結果、予測できない副作用が世界で最初に日本で発生する事も十分に起こり得ることとなります。
その対策も講じていく必要が出てきています。
またもう一点、PMDAが関わっている制度としては医薬品副作用被害救済制度があります。
創設は昭和55年5月1日。
医薬品等と適正に使用したにも関わらず発生した副作用により、入院治療が必要な程度の重篤な疾病や日常生活が著しく制限される障害等の健康被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、医療費・医療手当・障害年金等の救済給付を行う公的な制度です。
厚労省認可薬を適正に使用する限り、使用による副作用に対して救済が受けられるという制度。
注意点としては、「厚労省認可」と「適正使用」ですね。
ED治療薬に関しての話に限りますが…
- 海外からの個人輸入やインターネット販売など、厚労省認可を得られていない薬剤を使用した場合
- 内服量の不適切な使用や、他人から譲渡された薬の使用
といった場合にこの救済が受けられない事になります。
安全のため、更には万が一のためにも安全な医療機関の受診・処方を守って頂けるようにお願いいたします。
