初の「女性用バイアグラ」承認へ2015.7.9
こんにちは。大宮院の仲川です。
アメリカ食品医薬品局(FDA)の諮問委員会にて6月4日、女性の性的欲求低下障害(HSDD)治療薬フリバンセリンの承認に関する投票が行われました。
賛成18票に対し、反対は6票。
同薬は2009年から承認申請をされており、これまでに2度の諮問委員会で承認への反対票が圧倒的多数の結果となり、FDAによる承認も2010年と2013年の2度見送られていました。
実は、2年前のブログでこのネタを取り上げていました。
女性用「バイアグラ」、オランダメーカ ーが3年以内に発売へ
この記事です。
最初は抗うつ薬として研究開発されていたフリバンセリン。
臨床試験において、性機能に関する評価項目で、プラセボ群や実薬対照群を上回る性行動スケールの上昇が確認されました。
そこで、BoehringerIngelheim社が適応を切り替えてHSDDに対する承認申請を行ったものの、副作用リスクと適応上のベネフィットの不均衡などの指摘が相次ぎます。
上記2度の申請見送りのため、同社同薬の権利を受け継いだSprout Pharmaceuticals 社が臨床開発を継続することとなりました。
そして今回の承認へ、となった訳ですね。
2010年と2013年の審査では却下されていたフリバンセリン。
何故今回は承認されたのでしょうか。
まず、これまで問題とされてきた「リスクとベネフィット」の関連です。
簡単に言えば、効果があったとしてもそれを上回る副作用があれば問題だ、といった部分。
このフリバンセリンですが、臨床試験においてかなり多くの患者が副作用を理由に離脱しています。
具体的には、フリバンセリン群1543人中12.8%が副作用を理由に脱落しています。
プラセボ群は5.9%です。
また、フリバンセリン群の10.4%が吐き気を催したとされていますが、その比率はプラセボ群の3.7%を上回っています。
嘔気はSSRIによく認められる副作用ですので、それがフリバンセリンでも見られたといった所でしょう。
また、低血圧と失神という「重大なリスク」がフリバンセリンに関する「もっとも大きな安全上の懸念」だとFDAにより結論付けられています。
また、このリスクがアルコール併用によって増幅される、との結論も出ています。
以上のフリバンセリンの副作用面を見る限り、2013年に却下されたものが2015年に入り認可されるような変化が起きたとは考えにくい所です。
しかし、勿論その反論もある訳で…
「有害事象の大半はフリバンセリンを朝の空腹時に服用した際に起こった」
との指摘をジョージワシントン大学のジェームズ･A･サイモン博士は行っています。
確かに、フリバンセリンは就寝前に服用するように指示されている薬なのですが…。
飲み方にさえ注意すれば副作用の確率は減らせるとでも言うのでしょうか？
また、様々な女性団体の訴えとして
「バイアグラ・シアリス・レビトラなど男性を支援する薬剤が存在する一方で、性機能障害に悩む女性を支援するものがほとんどない、男性用の薬の承認過程においてFDAにはジェンダーバイアス(性的偏見)がある」
との主張が繰り返し行われてきた様です。
もちろん、FDAはその主張を却下する声明を出していますがこれも異例のことです。
そもそも、バイアグラをはじめとしたED治療薬とフリバンセリンは作用機序が圧倒的に異なります。
バイアグラ・レビトラ・シアリスは血管拡張作用、即ち血管に働きかける薬剤であるのに対し、フリバンセリンは脳に働きかける薬なのです。
性機能障害という括りで同様の評価をするのが適切とも思えませんが…
FDA諮問委員会24人がどなたか分かりませんが、2年前にドイツの製薬会社が提出し却下したものを今年になってアメリカの製薬会社が提出し承認。
委員の数の少なさ、そして日本にまでニュースが来るという反響の大きさ。
4年に1度行われるサッカーの祭典絡みのニュースと近いものを感じてしまいます。
今後、厚労省の認可が下りる時が来るのか分かりません。
少なくとも、FDA認可の旗印を掲げて取り扱う通販サイトやクリニックも出てくるかもしれません。
個人的には、「重大な副作用」さえ起きないのであれば、選択肢が増えるという点では良いのかな、とも思います。
その担保は、使用する方に降りかかる訳ですが。
